Turizm işletmesi belgesi talebi
Madde 6 – Belgeli turizm yatırımının tamamlanıp işletmeye hazır olması durumunda, belge sahibi tarafından aşağıda belirtilen belgelerin aslı veya aslını vermeye yetkili merci veya noterce onaylanmış suretleri ile birlikte yazılı olarak Bakanlığa başvurulur.
a) Başvuru dilekçesi,
b) İşyeri açma ve çalışma ruhsatı.

Doğrudan turizm işletmesi belgesi talebi
Madde 7 – Turizm yatırımı belgesi almadan doğrudan turizm işletmesi belgesi taleplerinde, 5inci maddenin (e) bendi hariç, 5 ve 6 ncı maddelerde belirtilen belgelerle birlikte yazılı olarak Bakanlığa başvurulur.

Turizm belgesi başvurularının değerlendirilmesi
Madde 8 – Turizm belgesinin verilmesi, bu belgenin diğer bir turizm belgesine çevrilmesi, kapsamının değiştirilmesi, belge devri, süre uzatımı ve sınıflandırma konularına ilişkin talepler Bakanlıkça incelenir. Eksik veya mevzuata aykırı evrakla yapılan başvurular, gerekçesi belirtilerek reddedilir.

Başvurular tüm başvuru belgelerinin tam olarak Bakanlığa tesliminden itibaren 60 gün içerisinde sonuçlandırılır. Yapılan denetimlerde tesiste tamamlanabilir eksiklikler bulunması halinde tamamlanması için başvuruna Bakanlıkça süre verilebilir. İlgilinin tesisteki eksikliğin tamamladığını bildirmesinden itibaren 60 gün içerisinde başvuru sonuçlandırılır.

Turizm belgesi başvurularının bu süre içerisinde sonuçlandırılamaması durumunda; Bakanlığın değerlendirme hakkı saklı kalmak ve müktesep hak teşkil etmemek üzere, belge düzenlenerek verilir.

Turizm işletmesi belgesi veya kısmi turizm işletmesi belgesi taleplerinde; tesisin tür ve sınıfının asgari nitelikleri, kapasitesi, fiziki özellikleri, kullanılan malzemelerin standardı, işletme ve hizmet kalitesi, personel nitelikleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin (e) bendi kapsamında değerlendirilen tesislere ait fikir projelerinin uygunluğu denetlenerek uygun görülenler belgelendirilir.

Denetimlerde; Yönetmelikte belirtilen metrik limitlere uyulmadığının tespiti halinde, işlev ve yöre özellikleri göz önünde bulundurularak limitlerin en fazla yüzde on oranında eksiği uygun görülebilir.

Turizm Tesislerinin Genel Nitelikleri

Yerleşme özellikleri ile mahallerin düzenlenmesi
Madde 13 – Tesisler; yapı ve dekorasyon olarak yöre, çevre ve doğa ile uyumlu, pazarlama ve işletmenin gereklerini sağlayabilecek şekilde bu Yönetmelikte öngörülen fonksiyonlara ve ölçülere uygun, nitelikli malzeme ile tefriş, dekore edilerek donatılmış mekânlarda gerçekleştirilir. Yapının tamamı belge kapsamında değil ise; belge kapsamı dışındaki yerlerin müşteriyi rahatsız etmeyen bir kullanımda olması, görünüşü bozmaması ve belgeli kısımlardan ayrılması, belge kapsamındaki yerin ise ayrı bir girişinin olması gerekir.

Bir tesis bünyesinde; bu Yönetmelikte asgari nitelikleri belirlenmiş olan diğer tesis türlerinin bulunması halinde, bu türlerin bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak düzenlenmesi gerekir.

Bahçesi olan tesislerde, bahçeler özenle ve çevrenin doğal yapısıyla uyumlu olarak düzenlenir, yeterince aydınlatılır ve sürekli bakımları sağlanır.

Genel mahallerde, kadın ve erkek müşteriler için ihtiyacı karşılayacak sayıda tuvalet ve lavabo bulundurulur.

Tesisin bütün mekânlarında yeterli doğal veya mekanik havalandırma bulunur. Çiftlik evi ve köy evi hariç olmak üzere yıl boyu açık tesisler ile sadece kış aylarında açık tutulan tesisler merkezi sistemle ısıtılır. Yeterli kapasitedeki klima sistemleri de bu amaç için kullanılabilir. Yazlık işletmeler, geçici ve kısmi ihtiyaçlar için elektrikli veya benzeri uygun sistemlerle ısıtılabilir.

Tesislerde, devamlı ve yeterli basınçta sıcak ve soğuk su bulunur. Şehir şebekesi haricinde temin edilen sular için otomatik klorlama ve arıtma tesisatı yapılır.
Dış ve çevre aydınlatmaları, müşterileri rahatsız etmeyecek ve doğal yaşamın etkilenmesini önleyecek şekilde düzenlenir. Toplam kapasitesi yüz yatağın veya yüz kuverin üzerinde olan tesislerde kapasiteye uygun jeneratör bulundurulur.

Güzellik ve estetik amaçlı düzenlemeler
Madde 14 – Tesis bünyesinde, müşterilere güzellik veya estetik amaçlı hizmetler veren güzellik merkezi veya güzellik salonu bulunması durumunda işletme belgesi aşamasında ilgili idaresinden alınan uygunluk yazısı ile başvurulur.

Personelin nitelikleri
Madde 15 – Turizm tesislerinde görevli personelin hizmet standardını yükseltmek amacıyla eğitim için gerekli önlemler işveren tarafından alınır ve uygulanır.
Turizm işletmeleri personeli, çalışmaları sırasında işlerine ve görev mahallerine uygun, özel ve temiz kıyafet giyerler.

(Değişik:24.05.2008–26885)Doktor ve hemşire hizmeti bulunmayan işletmelerde, ilk yardım konusunda sertifikalı personel çalıştırılır.

Tanıtım, bilgilendirme ve fiyat tarifeleri
Madde 16 – Tesis tanıtımı Bakanlıktan alınan belgeye uygun olarak yapılır. Tesis tanıtımında tüketici hakları açısından doğru bilgilere yer verilir, ülke turizmini zedeleyecek ya da yanıltıcı olabilecek tanıtımlarda bulunulamaz.

Belgeli tesisler, Bakanlıkça istenen her tür bilgiyi ve belgeyi zamanında ibraz etmekle yükümlü olup belge kapasitelerindeki değişiklikleri Bakanlığa bildirmek zorundadırlar.

Onaylı fiyat tarifeleri, müşteri profiline göre belirlenecek dillerde gerektiğinde müşteriye verilmek üzere hazır bulundurulur. Konaklama tesisleri, oda ve yatak fiyatlarını müşterinin kolayca görüp okuyabileceği şekilde teşhir eder. Yeme-içme ve eğlence tesislerinde uygulanan fiyatlar liste halinde müşteriye sunulur. Bu hal, onaylı tarifelerin istendiği takdirde müşteriye verilmesi gereğini ortadan kaldırmaz. Fiyat listelerinde şikâyetlerin yapılacağı mercilerin adres, telefon numaraları ve elektronik posta adresleri belirtilir.

Sağlık, temizlik ve çevre korunmasına yönelik önlemler
Madde 17 – Turizm tesislerinde, her türlü tesisatın tasarımında, kullanılan yapı malzemelerinin seçiminde, suyun temizliğinde ve klorlanmasında, yiyecek-içecek maddelerinin hazırlanmasında, depolanmasında ve saklanmasında hijyen ve sağlık kurallarına uyulur. Açık büfelerde yiyeceklerin bozulmasını engelleyecek soğutucu ve ısıtıcı gibi düzenlemeler bulunur. Tesislerde turist sağlığını tehdit eden hastalıkların oluşmasını önleyecek gerekli önlemler alınır. Kapasitesi beşyüz yatak ve üzerinde olan konaklama tesislerinde sürekli doktor hizmeti bulunur, sürekli hemşire bulundurulur, ayrıca revir düzenlemesi yapılır.

Tesislerin temizlik ve bakımları düzenli olarak yapılır. Meydana gelebilecek arızaların en kısa zamanda giderilmesi için gerekli önlemler alınır.

Tesislerde havuz, yatak odası banyoları gibi ünitelerde termo mineral su, mineralli su, deniz kaynaklı su, çamur, gaz gibi doğal unsurların tedavi amacı olmaksızın kullanılması durumunda, ilgili idaresinden alınan bu kullanımın sakıncalı olmadığına ilişkin yazı ile başvurulur.

Turizm tesisleri; doğal varlıklar, biyolojik çeşitlilik, sosyal, kültürel ve tarihi değerler ile yöresel değerlerin koruma, kullanma dengeleri ve turizm kaynaklarının sürdürülebilirliği gözetilerek işletilir. Tesisler, atıklarının çevreye zarar vermesini önleyecek gerekli önlemleri alır. Atık sular ilgili mevzuatta belirtilen parametre ve standartlara uygun olarak arıtılmadan hiçbir şekilde açığa, akarsulara, göllere veya denize akıtılamaz. Katı atıklar; akarsular, göller, denizler ve benzeri alıcı ortamlar ile çevrenin olumsuz yönde etkilenmesine neden olacak yerlere bırakılamaz. Katı atıklarla ilgili yönetmeliklere uygun olarak; belediye sınırları içerisinde bulunan tesisler, çöplerin belediyece toplanmasına kadar geçecek süre içinde bunların muhafazası için, belediye sınırları dışında yer alan tesisler ise çöplerin koku, pislik ve haşarat yapmayacak biçimde muhafazası ve sağlıklı yöntemlerle bertarafı için gerekli önlemleri alırlar. Yiyecek ve içecekler, bozulmalarını önleyecek biçimde, uygun ısıda muhafaza edilir. Bu amaçla düzenlenen soğuk saklama depolarında kapılar içeriden anahtarsız açılabilecek ve bir alarm düzeni olacak şekilde düzenlenir.

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK

Turgay Turan

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK

Turgay Turan

Turizm belgesi taleplerinde ve belgeli tesislerde kapasite değişikliği taleplerini içeren başvurularda, düzenlenecek rapor içeriğinde aşağıdaki bilgilere yer verilir.
Turizm Belgesi , Turizm İşletme Belgesi, Turizm yatırım belgesi işlemleri danışmanlık hizmetleri
Turizm Belgesi kapasite değişiklik talepleri bilgileri
a) Tesisin adı,
b) Tesisin açık adresi,
c) Yatırım belgesi taleplerinde pafta-ada-parsel numaraları,
d) Türü, varsa; sınıfı ve belge numarası,
e) Talep veya belge sahibinin adı, adresi, irtibat telefonu,
f) Yatırım belgesi taleplerinde mal sahibinin adı, adresi, irtibat telefonu,
g) Yatırım belgesi taleplerinde yatırıma ilişkin genel bilgiler, yatırıma başlama ve yatırımın tahmini tamamlanma süresi,
h) Tesis bünyesinde yer alan ünitelerin adları, ünitenin niteliğine göre yatak, kişi veya metrekarelerinin belirtildiği ayrıntılı kapasitesi,
i) Yatırımın finansmanı ve pazarlanması.
Ankara Kurumsal Danışmanlık 22 yılı aşkın süredir Ülke genelinde Yatırım Teşvik Belgesi, Turizm Belgesi, Yabancı sermaye işlemleri, Yabancılar çalışma izni vb işlemlerin dosyalarının hazırlanması ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi danışmanlık hizmetleri vermektedir.

Saygılarımızla
ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK
Genel Koordinatör
Turgay Turan

Turizm yatırımı belgesi taleplerinde;
a) Yönetmelikte ve bu Tebliğde istenilen belgeler ile yapılan başvuruları incelenerek uygun bulunan tesisler için inceleme raporu düzenlenir. Bu raporda;
1 – Tesisin adı,
2 – Tesisin pafta, ada, parsel numarasının da belirtildiği açık adresi,
3 – Türü ve varsa sınıfı,
4 – Ayrıntılı kapasitesi,
5 – Belge sahibinin adı veya unvanı, tebligat adresi, telefon numarası,
6 – Mal sahibinin adı veya ünvanı,
7 – İnşaata başlama tarihi,
8 – İşletmeye açılma tarihi,
9 – Yatırımın Yönetmelik hükümlerine uygunluğu,
10 – İhtiyaç duyulması halinde diğer hususlar,
belirtilir.
b) Yapılan inceleme sonucunda;
1 – Belgelendirilmeleri uygun görülen tesislere Makam Oluru veya Değerlendirme Kurulu Kararı ile belge düzenlenir.
2 – Belgelendirilmeleri uygun görülmeyen tesislerin durumları ise gerekçeli yazı ile başvuru sahibine tebliğ edilerek başvuru evrakı iade edilir.

Ankara Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde Turizm Yatırım Belgesi, Turizm işletme Belgesi izni proje dosyalarını Uzman kadroları ile Kültür ve Turizm Bakanlığı yönetmelik mevzuatlarına göre hazırlar iş ve işlemleri ilgili kurumlarda aynı titizlikle takip eder ve 20 yılı aşkın tecrübesi ile lider kuruluş olarak sizlere karşı sorumluluk bilinci taşır.

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK
Genel Koordinatör
Turgay Turan

1. Ruhsat Başvuru/Beyan formu,
2. Nüfus cüzdanı sureti,
3. Vergi levhası fotokopisi(Aslı da ibraz edilecek),
4. Tapu fotokopisi,
5. Kiracı ise kira kontratı(Aslı da ibraz edilecek),
6. Oda faaliyet belgesi,
7. Şirket ise; Ticaret Sicil Gazetesi, İmza Sirküleri, Faaliyet Belgesi,
8. İkametgâh Senedi,
9. Mesafe Krokisi(Cami, okul vb. yerlere uzaklığını gösteren),
10. Ustalık Belgesi,
11. Adli Sicil Kaydı(Arşiv kayıtlarını içeren),
12. Sağlık Raporu(Resmi sağlık kurumundan),
13. İşyeri tüzel kişilik ise, Mesul Müdür Sözleşmesi,
14. İtfaiye raporu,
15. Karayolu trafik güvenliği gerektiren işyeri ise, geçiş yolu izin belgesi,

Konaklama Tesisleri

    Asli konaklama tesislerinin genel nitelikleri

    a) Konaklama tesislerinde yatak odaları: Yatak odaları; tefriş ve dekorasyonu sağlandıktan sonra, rahat kullanım imkânı verebilecek şekilde ve banyolu olarak düzenlenir. Tek veya iki kişilik olarak düzenlenebilen odalara sadece müşterilerin talebi halinde ilave yatak konulabilir. Odalar teknik normlara uygun olarak; yatak, genel aydınlatma ve gece lambası, tuvalet masası ve aynası, bagaj yeri ve elbise dolabı, oturma yeri veya grubu, perde ve halı gibi tesisin tür ve sınıfına uygun malzemelerle tefriş ve dekore edilir. Güvenlik için müşteri yatak odası kapı arkalarında ayrıca sürgü gibi ilave kilit sistemi düzenlenir. Banyolarda duş teknesi, küvet gibi suyun yayılımını engelleyici önlemler alınır. Oteller, butik oteller ve tatil köyleri odalarının tümü süit şeklinde düzenlenebilir. Diğer asli konaklama tesislerinde ise; apart otel dışındaki oda sayısının % 25 inden fazla sayıda süit oda yapılamaz. Dört ve beş yıldızlı oteller, butik oteller ile tatil köylerindeki süit odaların tümünde, bir, iki ve üç yıldızlı otellerde ise apart otel üniteler dışındaki toplam oda sayısının en fazla % 25 ine kadar sayıdaki süit odada içecek ve basit yeme ihtiyacını karşılayabilecek kapsamlı olmayan mutfak nişi düzenlenebilir. Süit odalar, bir adedi oturma bölümü olmak üzere doğal aydınlatmaları bulunan en az iki bölümden oluşur. Süit odaların yatak kapasitelerinin hesabında, banyo alanı dâhil altmış metrekareye kadar olanlar iki yataklı, banyo alanı dahil altmış metrekare üzerinde ve birden fazla yatak odası bulunanlar dört yataklı olarak kabul edilir. Oturma bölümlerinin yatak odası şeklinde düzenlenmesi halinde; süit odalar, aile odası olarak adlandırılır ve belge kapasitesinde belirtilir, bu durumda mutfak nişi düzenlemesi yapılamaz. Aile odalarında banyo hariç; on metrekareye kadar olan odalar tek, daha büyük olanlar ise iki yataklı olarak düzenlenir. Bodrum katlarda yatak odası yapılamaz. Ancak, eğim dolayısıyla taban döşemesi mevcut arazi seviyesinden aşağı olmayan ve yeterli doğal ışık alan katlar bu hükmün dışındadır. Yatak odalarının pencereleri, mutfak, tuvalet gibi müşteriyi rahatsız edebilecek mahallerin bulunduğu aydınlığa açılamaz. Aydınlığın dar kenarı iki metreden, alanı ise altı metrekareden az olmamak kaydı ile toplam oda kapasitesinin yüzde yirmisini aşmayacak sayıda aydınlığa bakan oda yapılabilir.

    b) Personel ve mahalleri: Turizm tesislerinde eğitimli personel ile hizmet verilmesine özen gösterilir. Yetkili kurum ve kuruluşlardan alınmış sertifikaları haiz personel de eğitimli personel kapsamında değerlendirilir. Tesislerde sağlık, güzellik ve bakım, masaj, su sporları, okçuluk, atıcılık, binicilik gibi üniteler bulunması durumunda bu birimlerde sertifikalı personel çalıştırılır. Asli konaklama tesislerinde kadın ve erkek personel için ayrı soyunma yerleri, dolapları, duş, tuvalet ve ortak oturma, dinlenme ve yemek ihtiyaçlarını karşılayan bir mahal bulunur. Tesis bünyesinde yatakhane bulunması halinde yeterli doğal havalandırma ve aydınlatma imkânı, doğal havalandırmanın yeterli olmaması durumunda ise mekanik havalandırma desteği bulunur. Yatakhanelerin düzenlenmesinde kişi başına dört metrekare alan esas alınır. Pansiyon ve müstakil apart otellerde personel ünitesi yapılması zorunlu değildir.

    c) Bedensel özürlüler için düzenlemeler: Toplam kapasitesi seksen oda ve üzerinde olan oteller ile tatil köylerinde en az bir oda olmak üzere toplam oda kapasitesinin yüzde biri oranında odada, ayrıca tesis girişi, genel tuvaletler ile en az bir adet yeme- içme ünitesinde, mola noktaları, temalı parklar ile eğlence merkezlerinde ise kendi türlerinin asgari niteliklerinde belirtilen şekilde bedensel özürlülerin kullanımına uygun düzenlemeler yapılır. Bu düzenlemeler, özel işaretlerle belirtilir.

   d) Asansör düzenlemesi: Asansör kullanımı zorunlu olan tesislerde, asansörün ulaştığı kattan aşağı veya yukarı doğru müşterinin ineceği veya çıkacağı kat sayısı; bir, iki ve üç yıldızlı oteller için en fazla üç, dört yıldızlı oteller için en fazla iki, beş yıldızlı oteller için ise en fazla bir olması durumunda bu katlar için asansör aranmaksızın müşteri merdiveni kullanımı işlev ve yöre özellikleri göz önünde bulundurularak kabul edilebilir. Asansörlerde alarm tertibatı ile havalandırma düzeneği bulunur.

   e) Kış sporları yapılan tesislerde gerekli düzenlemeler: Kış sporları yapılan tesislerde kayak pisti kayak sporuna hizmet verecek şekilde hazırlanır ve pistin güvenliği için gerekli önlemler alınır. Tesislerde acil durumlarda hizmet vermek üzere gerekli yardım ekibi ve donanımı bulundurulur.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir işlemlerinize projeler, dosyalar, raporlar hazırlayarak uzman kadrosu ile ilgili kurumlarda hassasiyetle takip eder ve mevzuatlara göre sonuçlandırır.

Kültür ve Turizm Bakanlığı Turizm İşletme Belgesi alımı işlemleri proje ve teknik dosya hazırlama iş ve işlem takibi danışmanlık hizmetleri

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK
Genel Koordinatör
Turgay Turan

TURİZM TESİSLERİ TURİZM İŞLETME  BELGESİ TALEBİ

Turizm Tesisleri Yönetmeliği Kapsamında Belgelendirilen Tesis Türleri:
Konaklama Tesisleri
Otel
Tek yıldızlı otel.
İki yıldızlı otel.
Üç yıldızlı otel.
Dört yıldızlı otel.
Beş yıldızlı otel
Motel
Tatil Köyleri
Dört yıldızlı tatil köyü.
Beş yıldızlı tatil köyü
Pansiyonlar
Kampingler
Müstakil Apart Oteller (Turizm yatırım belgesi verilmez)
Hoteller
Yeme-içme ve Eğlence Tesisleri:
Lokantalar
Üçüncü sınıf lokantalar (Müstakilen belgelendirilemez)
İkinci sınıf lokantalar (Müstakilen belgelendirilemez)
Birinci sınıf lokantalar
Kafeteryalar (Müstakilen belgelendirilemez)
Eğlence yerleri. (Müstakilen belgelendirilemezler. Dört yıldızlı otel, Beş yıldızlı oteller, Tatil köyleri, Tatil merkezleri bünyesinde yer alabilir.)
Sağlık ve Spor Tesisleri:
Termal Turizm Tesisleri
Sağlık, Rehabilitasyon ve Bakım Tesisleri. (Konaklama tesisi bünyesinde yer alabilir.)
Havuzlar (Müstakilen belgelendirilemez)
Golf Tesisleri
Dağ Evi, Spor ve Avcılık Tesisleri
Kongre ve Sergi Merkezleri
Rekreasyon Tesisleri:
Tatil Merkezleri
Eğlence Merkezleri
Temalı Parklar
Günübirlik Tesisleri
Kırsal Turizm Tesisleri
Yüzer Tesisler
Kendiliğinden yüzer tesisler
Gemi niteliğinde olmayan yüzer tesisler
Özel Tesisler
(Özel Konaklama, Özel yeme-içme vb.)
Turizm Kompleksleri
Mola Noktaları
Zincir Tesisler
Personel Eğitim Tesisleri

Kurumsal Danışmanlık Turizm İşletme Belgesi ile ilgili dosyalarının hazırlanmasında uzman kadroları ile Turizm Bakanlığı Turizm işletmeleri yönetmeliğine göre proje raporlar dosyalar hazırlayarak işlemlerinize hassasiyet gösterir ayrıca hazırlamış olduğu dosyaları ilgili kurumlarda aynı titizlikle takip eder ve 20 yılı aşkın tecrübesi ile lider kuruluş olarak Turizm Belgesi işlemlerinde sizlere karşı sorumluluk bilinci taşır.

Turizm ve Kültür Bakanlığı Turizm İşletme Belgesi alımı işlemleri proje teknik dosya hazırlama iş ve işlem takibi hizmeti

Saygılarımızla

ANKARA KURUMSAL DANIŞMANLIK
Genel Koordinatör
Turgay Turan

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) 15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008′e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı ve sağlık içerikli ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası işlemlerin takibi hizmeti.

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan

Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS)” ve “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)” Hakkında ww.saglik.gov.tr Tıbbi Cihaz Üretici ve İthalatçı Firmalarına Önemli Duyuru(11.09.2007)
Bakanlığımızın yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlüğümüz tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi )
TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;
1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi)
2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)
Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir mevzuatlara göre proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlemlerin takibi hizmeti vermektedir.

TCKS Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi ve UBB Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kaydı işlemleri

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan